| 醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，擁有此證件才能合法合規的跟醫院商務合作。雖然很多企業老板都知道需要辦理此資質，但是如何辦理、辦理過程中會遇到哪些問題都不甚清楚。不少老板選擇在網上找個中介公司注冊，殊不知，選擇不靠譜的中介，會給您帶來很大的麻煩。
在此之前，小企先帶您梳理下醫療器械經營許可證的基礎知識。
A3:這需要看醫療器械產品外包裝標示的注冊號，第XXXXXXX號的第一個數字就是管理類別，1就是一類，2就是二類，注冊號的編排方式一般為：×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號 介紹完醫療器械的基礎知識，那在辦理過程中會遇到的麻煩以及該如何避免，小企慢慢為您分析。 首先，辦理醫療器械經營許可證是需要有注冊地址才能辦理。按照法律規定，醫療器械經營許可證的工商注冊地址和實際經營地址必須一致。不少企業在找相關中介辦理的時候，被低價吸引，簽合同辦理后才發現，中介提供的地址只能使用一年，園區年檢的時候發現企業沒有續費使用就直接拉入黑名單，導致許可證被取消不能正常使用，被迫再次花錢辦理！小企分析：醫療器械經營許可證的有效期是5年，所以在辦理的時候一定要考慮到地址的使用期限，同時使用此地址需合規管理，按年辦理年檢，所以在辦理時一定要合作有效期至少5年的地址，千萬不要貪一時的便宜，這樣才無后顧之憂！ 其次，醫療器械經營許可證辦理的時候必須要有專業人員配位，專人專職，否則無法辦理。特別是質量管理人員，其扮演重要角色，不可兼職。按照規定，該人員只能企業自己“內部解決”，如果有中介聲稱可以解決該人員問題，這種業務肯定是騙人說辭，若費用繳納后，政府部門審查發現人員不合格從而無法辦理，這些費用就打水漂了，浪費金錢和精力！小企分析：辦理醫療器械經營許可證的人員問題，這個只能自己解決，很多中介提供的人員信息其實已經給很多企業使用過的，這種不責任的態度會給企業造成很大的損失，故在辦理過程一定要當心。 最后，辦理醫療器械經營許可證必須要有地址，但并不是所有的地址都可以使用。許可證對注冊地址有嚴格的要求，并不是有些中介公司說的那樣，只要渠道多、后臺硬，就可以輕輕松松就可以幫您搞定。小企分析：醫療器械經營許可證的注冊地址必須是商用地址，同時地址的面積也有要求，在上海地區最低不能少于45㎡ ，相比全國其他地區，門檻比較低，不同類別的醫療器械對地址的要求各不相同，具體如下表：
辦理類型 | 要求類目 | 要求 | 普通二三類 | 場地 | 辦公 | 30㎡使用面積 | 倉庫 | 15㎡使用面積 | 人員 | 至少3名以上相關專業大專畢業人員 | 資料 | 需產品授權等全套供應商資質材料 | 一次性無菌 | 場地 | 辦公 | 30㎡使用面積 | 倉庫 | 100㎡使用面積 | 人員 | 至少三名以上相關專業大專畢業人員 | 資料 | 需產品授權等全套供應商資質材料 | 體外診斷試劑 | 場地 | 辦公 | 100㎡使用面積 | 倉庫 | 60㎡使用面積 | 冷庫 | 20㎡使用面積 | 人員 | 1名主管檢驗師中級職稱，另2名以上相關專業大專畢業人員 | 資料 | 需產品授權等全套供應商資質材料 |
除了以上三個陷阱以外，關于醫療器械經營許可證辦理時候產品的授權文件也同樣需要注意。這個文件也必須企業自己提供，該文件直接找對應的生產商即可。但是有些中介會告訴您可以幫您搞定產品授權，這種肯定也是忽悠您的，多半是私刻公章弄的假的授權文件，若是被食藥監查處，后果更嚴重。
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